Gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának szállító-előminősítése

Az eljáró szerv:
    Nyomtatványok:
      Tartalom:

      Általános információk


      Eljárást megindító irat benyújtására szolgáló postacím, ügyfélfogadási cím, elérhetőség és nyitvatartási idő:

      Az eljárásokban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jár el. Elérhetősége: 1139 Budapest, Váci út 73/a
      Hivatali idő:
      • hétfőtől-csütörtökig: 08.00-16.30
      • pénteken: 08.00-14.00

      Eljáró szerv illetékességi területe

      országos

       

      Az ügyintézés határideje

      a kérelemnek az OEP-re megérkezését követő naptól számított  21 nap

      Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő nem számít be az ügyintézési határidőbe.

       

      Igazgatási szolgáltatási díj

      a kérelemre indult eljárásért a forgalomba hozónak 200 000.- Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie

      Igazgatási szolgáltatási díj befizetésének módja

      az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára kell megfizetni

      Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről

      Tájékoztatást ezen a hivatkozáson kap az ügyfelelet megillető jogokról és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről

      Gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának szállító-előminősítése

      A szállító-előminősítési eljárás célja a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának az OEP által vezetett, a honlapon közzétett szállítójegyzékbe való bekerülése. E szállítójegyzékben a minősített forgalomba hozók szerepelnek.

       A gyógyászati segédeszköz tb támogatására vonatkozó kérelmet– a csoportos kérelem kivételével – kizárólag az OEP szállítójegyzékben szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be.

      A szállító-előminősítési eljárások során a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártóját, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozót vagy gazdasági társaságot kell tekinteni.

      A szállító-előminősítési eljárás során az értékelés eredménye „Megfelelő” vagy „Nem megfelelő” lehet. A „Megfelelő” értékelés alapján a forgalomba hozó „minősített forgalomba hozó”-nak minősül, ezért az OEP forgalomba hozót felveszi a szállítójegyzékbe, „Nem megfelelő” minősítés esetén nem veszi fel a szállítójegyzékbe, és erre irányuló újabb kérelmet a határozat jogerőre emelkedését követő egy év elteltével nyújthat csak be.


      A szállítójegyzék tartalmazza a minősített forgalomba hozó
      • nevét, székhelyének címét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
      • cégjegyzékszámát, adószámát,
      • vezető tisztségviselőjének (tisztségviselőinek) nevét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
      • által végzett forgalombahozatali tevékenység típusát,
      • szállítókódját, illetve,
      • ha a szállítójegyzékből kérelemre vagy hivatalból törlik, akkor a törlésre előjegyzett státuszát.

      A szállító-előminősítési eljárás


      Kérelemre induló eljárás

       A szállító-előminősítés a forgalomba hozó (a Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság) szállító-előminősítési kérelmére indul. A kérelmet az OEP-hez kell benyújtani, az erre szolgáló nyomtatványon.

      A kérelemnek tartalmaznia kell:

      • ügyfélnek (képviselőjének) nevét, székhelyét (lakcímét)
      • kapcsolattartó nevét és elérhetőségét,
      • a szállító-előminősítésre vonatkozó kérelmet,
      • cégszerű aláírást.
      a kérelemhez csatolni kell:
      • a forgalomba hozó kapcsolt vállalkozásainak felsorolását,
      • ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat, akkor a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentumokat,
      • ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba, akkor a javítási vagy szerviz hátterére vonatkozó dokumentumokat. 

       

      Az eljárás

       Az eljárás során az OEP a kérelem benyújtásának üzleti évére és az azt megelőző három üzleti évre vonatkozóan vizsgálja a forgalomba hozó
      • tulajdonosi hátterét, az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban gyártási vagy kereskedelmi tevékenységet végzői kapcsolt vállalkozásait,
      • olyan köztartozásait, amelyek a kérelem benyújtásakor is fennállnak,
      • által működtetett minőségirányítási rendszert, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat és
      • által biztosított javítási vagy szervizháttér meglétét, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.

      Az OEP „Nem megfelelő” értékeléssel látja el azt a forgalomba hozót, amely
      • olyan köztartozással rendelkezik, amely esedékességének időpontja 120 napnál régebben lejárt,
      • tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a szállító-előminősítés üzleti évében vagy az azt megelőző három üzleti évben gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta,
      • gyártó esetében nem működtet tanúsított minőségirányítási rendszert, vagy
      • tartós használati célú eszközök forgalomba hozatala esetében nem rendelkezik javítási vagy szervizháttérrel, vagy arra vonatkozóan harmadik féllel kötött érvényes szerződéssel.
      Az OEP „Megfelelő” értékeléssel látja el azt a forgalomba hozót, amelynél a „nem megfelelő” besorolásra előírtak nem állapíthatók meg. A „Megfelelő” értékelés a forgalomba hozó szállítójegyzékbe való felvételét követő három évig hatályos.

      A rendelésre készített eszköz gyártója akkor kaphat „Minősített egyedi gyártó” értékelést, ha az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal megvizsgálta és igazolta a gyártó nyilatkozatában foglaltakat és az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelményeknek való megfelelőséget.

      Hivatalból induló eljárás

       A szállító-előminősítési eljárás során szerzett „Megfelelő” értékelés a forgalomba hozó szállítójegyzékbe való felvételét követő három évig hatályos. Ennek a hatálynak a lejáratát megelőzően – legkésőbb 30 nappal – az OEP hivatalból indított eljárás során felülvizsgálja a szállító-előminősítést az értékelésnél figyelembe vett szempontok szerint. Ha a forgalomba hozó a felülvizsgálat során „Megfelelő” értékelést kap, az OEP hivatalból, egyszeri alkalommal további 3 évre meghosszabbítja a minősítés hatályát.

      Szállítójegyzék

       Az OEP a forgalomba hozót az általa végzett szállító-előminősítést követően, az értékelés alapján és az előírt feltételek teljesülése esetén felveszi a szállítójegyzékbe.

      A szállítójegyzék közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül a következő adatok tekintetében:

      a) a forgalomba hozónak a minősített forgalomba hozó státusza,

      b) minősített forgalomba hozónak az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti törlésre előjegyzett státusza,

      c) a minősített forgalomba hozó által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusa.


      Szállítójegyzékből való törlés

       Az OEP a minősített forgalomba hozót kérelmére törli a szállítójegyzékből.

      Az OEP hivatalból törli a szállítójegyzékből a minősített forgalomba hozót, ha

      • az egészségbiztosító ellenőrzése során megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó árubeszerzéseit vagy az általa forgalomba hozott eszközök továbbértékesítését számviteli bizonylatokkal igazoltan nem tudja alátámasztani,
      • megállapítja, hogy a bejelentési kötelezettségének az OEP felszólítása ellenére sem tett eleget,
      • a minősített forgalomba hozó végelszámolást kezdeményez,
      • a minősített forgalomba hozó tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta, vagy
      • a forgalomba hozó a felülvizsgálat során „Nem megfelelő” értékelést kap.

       

      Jogorvoslat

       

      Az egészségbiztosítási szervnek a szállító-előminősítéshez kapcsolódó eljárásokban hozott döntések ellen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalhoz címzett, de az OEP-hez benyújtott fellebbezéssel lehet élni.


      Jogszabályok:

      • 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 3. § 29-30., 32. § (2)-(3) 32/B. §
      • 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről