Gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásának megállapítása

Az eljáró szerv:
    Nyomtatványok:
      Tartalom:

      Általános információk

       
      Eljárást megindító irat benyújtására szolgáló postacím, ügyfélfogadási cím, elérhetőség és nyitvatartási idő

      A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásával kapcsolatos eljárásokban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jár el. Elérhetősége: OEP Ártámogatási Főosztály, 1139 Budapest, Váci út 73/a 


      Eljárást megindító irat benyújtására nyitva álló határidő

      A fixesítési eljárásban, aki a megtett árajánlathoz képest árcsökkentéssel kíván élni, azt az újraképzett támogatási csoport közzétételét követő 5 napon belül nyújthatja be 

       
      Az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek:

      Tájékoztatást ezen a hivatkozáson kap az ügyfelelet megillető jogokról és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről


      Az ügyintézés határideje, ügyintézési idő, a kérelem elbírálásának határideje


      90 nap (normál eljárás)

      A kérelem beérkezését követő naptól számított 90 napon belül – teljes körű értékelést követően – bírálja el az OEP a kérelmet, ha a kérelem:

      a) támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök

      • támogatásának megállapítására,
      • kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
      b) tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök
      • kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
      • más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,
      • közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére
      • irányul.

      60 nap (gyorsított eljárás)

      Az I. pontban foglalt 90 napos ügyintézési idő helyett az OEP egy gyorsított eljárásban – teljes körű értékelést követően – 60 napon belül dönt a tb támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának, illetve a kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására – azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,– továbbá a tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök esetén a más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatásra vonatkozó kérelemről, ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója a termékre vonatkozóan kérelmében az adott funkcionális csoportba (alcsoportba) már befogadott, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú termék áránál legalább 10%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat jelöl meg, vagy kérelméhez legalább 100 betegre kiterjedő, Magyarországon végzett klinikai vizsgálat evidenciáit csatolja.


      30 nap (egyszerűsített eljárás)

      A kérelem megérkezését követő naptól számított 30 napon belül bírálja el az OEP a kérelmet, ha az:

      • az ár változatlansága mellett egy eszköz azonosítási adataiban bekövetkezett változásra (a jogszabály szóhasználatában: névváltoztatásra), vagy
      • egyes, a 14/2007 (III.14) EüM rendelet 19. számú mellékletében felsorolt funkcionális csoportokba sorolt eszközök esetében az azonos gyártó korábbi termékének hasonló jellemzőkkel rendelkező, funkcionálisan egyenértékű új termékkel történő felváltására, vagy
      • méretváltoztatásra (a közfinanszírozás alapjául elfogadott, áfa összegét nem tartalmazó nettó ár (a továbbiakban: ár) változatlansága mellett funkcionálisan egyenértékű, azonos termékcsaládba tartozó eszközök metrikus paramétereikben kifejezhető változtatása) vagy
      • a már befogadott gyógyászati segédeszköz új méretváltozata ártámogatásának megállapítására

      irányul


      15 nap (bejelentés közzététele)
      A tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök:

      • kölcsönzési napidíjának csökkentése esetén azon termék vonatkozásában, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
      • közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentése esetén,
      • támogatásból való törlésének kérelmezése esetén
      az OEP-re benyújtott bejelentéseket a bejelentés hiánytalan beérkezését követő 15 napon belül tesszük közzé.

      A hivatalból indított felülvizsgálati eljárás ügyintézési ideje az eljárás hivatalból történő megindításának napjától számított 90 nap

      Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő, továbbá, az eljárás felfüggesztésének ideje nem számít be az ügyintézési határidőbe.
       
       

      Igazgatási szolgáltatási díj

      10 000 Ft, ha a kérelem a már támogatott gyógyászati segédeszköz
      • nevének megváltoztatására, vagy 
      • méretváltoztatására, vagy 
      • új méretváltozata ártámogatásának megállapítására vonatkozik
       300 000 Ft, ha a kérelem támogatott gyógyászati segédeszköz
      • kölcsönzési napidíjának emelésére (azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki), vagy
      • közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére vonatkozik

      700 000 Ft, ha a kérelem
      • a támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök
      • támogatásának megállapítására, vagy
      • kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására (azon termék esetén, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki), illetve
      • már támogatott gyógyászati segédeszközök más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására vonatkozik

      Igazgatási szolgáltatási díj befizetésének módja

      az OEP Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára átutalással vagy postai befizetéssel kell megfizetni 

       

      Közreműködő szervek

       

      I. Gyógyászati segédeszközök tb támogatásának megállapítása

      A társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba befogadása és árához nyújtott támogatás megállapítása igazgatási szolgáltatási díj megfizetése mellett, hatósági eljárás során, kérelemre történik. A kérelmet az OEP szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz. Ezen eljárások során a gyógyászati segédeszköz „forgalomba hozójának” tekintjük a Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártóját, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző egyéni vállalkozót vagy gazdasági társaságot. Felhívjuk a figyelmet, hogy 2010. július 1-jétől a tb támogatásra vonatkozó kérelmet – a csoportos kérelem kivételével – kizárólag az OEP szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be. 


      Az eljárás során az eljáró személy képviseleti jogát megfelelően igazolni kell, amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, illetve az eljáró személy, illetve szerv képviseleti jogának a forgalomba hozó általi megfelelő igazolása is szükséges, amennyiben nem a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója nyújtja be a kérelmet. 


      Amennyiben a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az OEP döntésének jogerőre emelkedését követően a befogadott és támogatással forgalmazható gyógyászati segédeszköz árát érintő változtatással kíván élni, új kérelmet (esetenként bejelentést) kell beadni a támogatás megállapítása iránt. 

      Azokat a gyógyászati segédeszközöket, amelyeket az OEP a járóbetegellátás során nem támogat, és ezért nem lehet rá befogadás iránti kérelmet benyújtani, a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 6. számú melléklete határozza meg.

      A már támogatott eszközök támogatásának módosítására vonatkozóan az OEP hivatalból is kezdeményezhet eljárást, ez az ún. felülvizsgálat, amely a támogatott eszközök teljes körére, eszközosztályra, eszközalosztályra, eszközcsoportra, rendeltetési csoportra, funkcionális csoportra, funkcionális alcsoportra, támogatási csoportra, vagy meghatározott eszközre, eszközökre is vonatkozhat. 


      A társadalombiztosítási támogatásba való befogadás során – egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek az azonos funkcionális csoportba sorolható alacsonyabb árú, de használati értékében bizonyítottan legalább a már befogadott eszközzel azonos új eszközök. 

      Nem fogadható be a tb támogatásba olyan gyógyászati segédeszköz, amely nem felel meg az adott eszközre vonatkozó, az OEP honlapján közzétett követelményjegyzékben foglaltaknak. 



      Társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető a gyógyászati segédeszköz, ha

      • a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi az adott termék kötelező egészségbiztosítás keretében történő támogatásban részesítését;
      • az adott gyógyászati segédeszköz költséghatékonysága igazolt;
      • az adott gyógyászati segédeszköz a terápiás felhasználás szempontjából gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll;
      • a befogadást kérelmező vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;
      • a szükséges társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll, illetve biztosítható;
      • a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója vagy meghatalmazott képviselője a támogatással történő forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettséget vállal.


      A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a gyógyászati segédeszköz tb támogatással történő kiszolgáltatás során az OEP által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban a közfinanszírozás alapjául elfogadott áron értékesítheti az adott eszközt, főszabály szerint a megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem térhet el, azzal, hogy a 14/2007. (III. 14.) EüM rendeletben foglalt egyes eszközcsoportok esetében legfeljebb 5%-kal magasabb áron értékesítheti az adott eszközt, és erről köteles tájékoztatni a beteget.

       

      Kérelemre induló eljárások

      A gyógyászati segédeszközök tb támogatásba való befogadásának alapelvei:
      • fogyatékosság-életfunkció-betegség figyelembevétele: az emberi szervezet egészét vagy egy részét érintő működési hiánynak, csökkenésnek, annak mértékének, valamint a gyógyászati segédeszköznek az önálló életvitelre, társadalmi beilleszkedésre gyakorolt hatásának figyelembevétele;
      • méltányosság érvényesítése: törekedni kell, hogy - különös tekintettel a halmozottan hátrányos helyzetű betegcsoportokra - minden fogyatékkal élő biztosított számára legyen támogatással hozzáférhető eszköz;
      • szükséglet alapú megközelítés: a lakosság egészségügyi szükségletének leginkább megfelelő eszközt kell befogadni, azaz azt az egészségszükségletet kell kielégíteni, mely esetében klinikailag számottevő hatással rendelkező egészségügyi technológia áll rendelkezésre, és biztosítható, hogy a támogatást az a beteg kapja, akinél az elvárt hatás elérhető. Az eszköz alkalmasságának módszeres értékelése által a betegek számára magas értéket képviselő eszközt kell befogadni, az érintett betegcsoport klinikai szükséglete mértékének figyelembevételével;
      • szakmai megalapozottság: szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyászati segédeszköz fogadható be. Nem kerülhet befogadásra olyan eszköz, amely a befogadás időpontjában támogatott eszköznél a beteg szempontjából egyértelműen alacsonyabb minőségi paraméterekkel rendelkezik;
      • komplexitás: figyelembe kell venni, hogy az eszköz önmagában elegendő-e, vagy az csak más eszköz, kezelés egyidejű alkalmazása mellett tudja kifejteni hatását;
      • költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság követelményének figyelembevétele alapján kell meghozni. Ösztönözni kell a költséghatékony egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását, a hosszú távon eredményesebb, így nagyobb egészségnyereséget biztosító, életminőség javulást jelentő, ezzel együtt reális ráfordítási igényű költséghatékonyabb eszköz befogadásával. A költséghatékonyság elemzése során az alternatív technológiák kerülnek összehasonlításra;
      • költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az Egészségbiztosítási Alapra meghatározott, a gyógyászati segédeszközök támogatására fordítható költségvetési keretet, valamint a felhasználás aktuális helyzetét és a várható hatásokat;
      • eredményesség: az eszköz a napi gyakorlatban a használat során a kívánt mértékben javítja a beteg életkörülményeit.
      A gyógyászati segédeszközök tb támogatásba befogadása során figyelembe veendő szakmai szempontok:
      • az eszköz az önellátó képességet vagy az élettani funkcióképességet bizonyítottan javítja-e;
      • az eszköz megfelel-e a kívánt funkciónak;
      • az eszköz indikációs köre és alkalmazási köre pontosan meghatározott-e;
      • az eszköz kompatibilis-e, megfelel-e a vonatkozó szabványnak;
      • az eszköz hordozhatósága, mobilitása, az eszköz által a beteg számára nyújtott kényelem mértéke;
      • az eszköz önállóan vagy csak segítséggel alkalmazható-e;
      • az eszköz által elérhető életminőség javítás mértéke, az eszköz által a beteg számára nyújtott komfortérzés mértéke;
      • az eszköz gyártására vonatkozó, bármely nemzeti rendszerben akkreditált, elismert tanúsító szervezettől származó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű tanúsítványt.
      A gyógyászati segédeszközök tb támogatásba való befogadásának gazdasági szempontjai:
      • az eszköz ára, szavatossága, kihordási ideje, GYEMSZI (Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága) által igazolt tartóssága, élettartama;
      • az Egészségbiztosítási Alap kiadásaiban az eszköz támogatásával várható csökkenés vagy növekedés mértéke;
      • csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be a tb támogatásba;
      • a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 8. számú melléklete szerinti, T-jelű, tartós használatra szánt, valamint a 10. számú melléklete szerinti, társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszköz esetében az üzemeltetési vagy szolgáltatási költség;
      • az EGT tagállamban finanszírozásra vonatkozó nyilatkozat tartalma,
      • ápolási eszköz kölcsönzésbe történő befogadása esetén befogadási szempont, hogy az adott eszköz kölcsönzési díjához – a maximális (6 hónapos) kölcsönzési időre – számított társadalombiztosítási támogatás ne érje el a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott nettó árához számított társadalombiztosítási támogatás 70%-át, referenciaeszköz áránál alacsonyabb árú termék esetén a csoportra jellemző százalékos mértékkel számított támogatás 70%-át,
      • az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben a kötelező és az önként vállalt jótállás ideje együttesen eléri az eszköz kihordási idejét,
      • az eszköz típusától függően figyelembe veendő szempont:
        • az eszköz alkalmazásával összefüggő mérhető paraméterei, 
        • a szolgáltatói hálózat kiterjedtsége, 
        • a szolgáltató folyamatos működési rendje, 
        • a tartós használatra szánt, valamint egyedi méretvétel alapján készített, továbbá kölcsönözhető eszköz esetén a szolgáltatás teljessége, különös tekintettel az állapotfelmérésre, a méretvételre, az egyéni adottságok és igények felmérésére, a próbára, a beállításokra és az átadásra.
      • a befogadás során fontos gazdasági szempont, hogy a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 8. számú melléklete szerinti tartós használatra szánt eszköz árához nyújtott támogatás összege a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát nem haladhatja meg. A nem tartós használatra szánt eszköz esetében a hat hónap alatt támogatással rendelhető mennyiségű eszköz árához nyújtott támogatás összege nem haladhatja meg a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát.

      Követelményjegyzék
      Az OEP bármely funkcionális csoportra vonatkozóan követelményjegyzéket állíthat össze. A követelményjegyzék az adott funkcionális csoportban ártámogatásban részesíthető gyógyászati segédeszközök
      • kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságaira, összetételére,
      • kialakítására, funkcionalitására, funkcióstruktúrájára, műszaki-technológiai jellemzőire,
      • ergonómiai jellemzőire,
      • kiszerelésére, csomagolására, címkéjére, a csomagoláson feltüntetett információtartalmára és
      • teljesítményére, élettartamára, teljesítőképességére, energiaforrására vonatkozó egészségbiztosítói követelményeket tartalmazza.
      A követelményjegyzéket az OEP a szakmai érdekképviseleti szervezeteknek előzetes véleményezésre megküldi, majd  az OEP honlapján elektronikus formában közzéteszi.
      A kérelemre indult eljárásban nem fogadható be olyan gyógyászati segédeszköz, amely nem felel meg az adott gyógyászati segédeszközre vonatkozó követelményjegyzékben foglaltaknak.

      Nem fogadható be a tb támogatásba olyan gyógyászati segédeszköz, amelynek a forgalombahozó által a kérelmében megjelölt közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, illetve kölcsönzési napidíja
      • a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a funkcionális elvű fixcsoportba (FFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 50%-kal, a rendeltetés szerinti fixcsoportba (RFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 100%-kal magasabb, vagy
      • az OEP által végzett nemzetközi ár-összehasonlítás alapján 40%-kal meghaladja ugyanazon eszköznek – vagy a vele mindenben azonos funkcionalitású, ugyanazon gyártó által előállított, de eltérő márkanevű eszköznek – az Európai Unió tagállamaiban és az EGT-ről szóló megállapodásban részes más államokban a társadalombiztosítási támogatási rendszerbe befogadott, a befogadási kérelem benyújtása napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank napi devizaközépárfolyamán számított öt legalacsonyabb támogatás alapjául szolgáló árú, kölcsönzési napidíjú eszköz árának, napidíjának számtani átlagát.

      A kérelem

      A kérelmet gyógyászati segédeszközönként kell benyújtani (1 kérelem 1 termék), kivéve a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 7. számú mellékletében foglalt eszközöket, és a méret-, vagy a színváltozatra vonatkozó kérelmet.

      Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz valamennyi – az egészségbiztosítóval a tb támogatás elszámolására hatályos szerződéssel rendelkező – forgalomba hozója (meghatalmazott képviselője) kizárólag csoportosan nyújthat be kérelmet az OEP-hez az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos kérelemhez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos kérelem alapján született döntés valamennyi a kérelemmel érintett eszköz támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.

      Ez az ún. csoportos kérelem a következőkre vonatkozhat:
      • még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására
      • már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére

      A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 7. számú mellékletében szereplő, az úgynevezett ”egy kérelemben beadható eszközök és azok tartozékai”-nak meghatározása két csoportra oszlik. A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 7. számú melléklet 1/b.) sorszámú és az 5–8. sorszámúcsoportjaiba (pl. ortopéd cipők) sorolt gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kérelem esetén a kérelem az érintett sorszámú csoportba tartozó valamennyi gyógyászati segédeszközre és azok tartozékára is vonatkozik. A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 7. számú melléklet1/a.) sorszámú és a 2–4., és a 9–14. sorszámú csoportjaiba sorolt gyógyászati segédeszközökre vonatkozó kérelem esetén pedig a főszabálynak megfelelően egy kérelem csak egy eszközre és annak tartozékára vonatkozik.
      Egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköznek az az eszköz minősül, amely meghatározott személy gyógykezelése során - jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készül.

      A tb támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására irányuló kérelem, a kérelemmel érintett eszköz alapján:
      • az orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 1. számú melléklete,
      • az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 2. számú melléklete,
      • a nem orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 3. számú melléklete,
      • a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő közfinanszírozás alapjául elfogadott áfa nélküli nettó kölcsönzési díjához (kölcsönzési díj) nyújtott támogatás megállapítására a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 4. számú melléklete,
      • az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 5. számú melléklete (Egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköznek az az eszköz minősül, amely meghatározott személy gyógykezelése során - jogszabály alapján - arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készül.)
       Az itt felsoroltak szerint kitöltött kérelmet formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani az OEP-re, nem elektronikus kapcsolattartás esetén az adatokat CD-n is be kell nyújtani.

      A funkcionális csoportokat a kérelemben az MSZ EN ISO 9999-2003. figyelembevételével kell meghatározni.

      A kérelemhez csatolni kell:

      • az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet˙7. számú melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és műszaki dokumentációt, továbbá steril és mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetében a sterilitás biztosítására, illetve a mérőfunkcióra vonatkozó tulajdonságok tanúsítását igazoló okiratot;
      • a II. a) osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 7. számú melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és a 4-6. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
      • a II. b) osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati eljárásról szóló és a 4-6. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a. 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
      • a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 3. számú melléklete szerinti típusvizsgálati eljárásról szóló és a 4-5. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikét, vagy a 2. számú melléklete szerinti, teljes körű minőségbiztosításról szóló tanúsítást;
      • az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 8. számú melléklete A. vagy B. rész 2.1. pont e) alpontja szerinti nyilatkozatot és 3.1. pontja szerinti dokumentációt;
      • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 2. számú mellékletének „B” listáján lévő önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai eszköz esetén az e rendelet 4. számú melléklete szerinti tanúsítást (e melléklet 4. és 6. pontjaival vagy azok nélkül) vagy az 5. számú melléklete szerinti tanúsítást a 6. vagy 7. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikével együtt;
      • az f) pontban meghatározottakon túl az egyéb önellenőrzésre szolgáló eszköz esetén az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet4. számú melléklete szerinti tanúsítást (e melléklet 4. és 6. pontjaival, vagy azok nélkül) vagy az 5. számú melléklete szerinti tanúsítást együtt a 6. vagy 7. számú melléklete szerinti tanúsítások valamelyikével, vagy a 3. számú melléklete (a 6. pontjával) szerinti tanúsítások valamelyikével;
      • orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN 12182 szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is;
      • az eszköz Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal által történt nyilvántartásba vételének igazolását, ennek hiányában az eszköz regisztrációs igazolását, (Ha az ügyfél nem csatolja az igazolást, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az EEKH-hoz)
      • Ha az ügyfél cégjegyzékben nyilvántartott cég, az OEP a cégkivonatot, valamint - ha az ügyfél a képviselőjének közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza - az iratot a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.
      • a gyse névének változtatására vagy méretváltoztatásra, új méretváltozat ártámogatására vonatkozó kérelem esetében a változtatással érintett eszköz dokumentációját;
      • az eszköz típusának megfelelően arról szóló nyilatkozatot, hogy
        • a tartós használatra szánt eszköznél a kihordási időn belül a kérelmező befogadáskor vállalja a folyamatos eszköz- és a működéséhez és használatához szükséges tartozék-, illetve alkatrészellátást az igény keletkezését követő két munkanapon belül, 
        • a kérelmező vállalja a tartós használatra szánt azon eszköznél, amelyhez azonnali tartozék-, illetve alkatrészellátást kell biztosítani – így például az életfunkció fenntartásra alkalmazott eszközöknél –, az igény keletkezését követő hat órán belüli ellátást vagy cserekészülék biztosítását, 
        • a tartós használatra szánt, folyamatos szervizhátteret igénylő eszköznél az eszköz gyártója folyamatosan biztosítja az eszközök, illetve az eszközök működéséhez és használatához szükséges tartozékok karbantartását, szervizét és a fogyóalkatrész utánpótlását, 
        • az eszköz az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban finanszírozott-e. Amennyiben igen, meg kell jelölni tagállamonként a finanszírozás módját, mértékét, illetve összegét; 
        • kölcsönzési napidíjhoz nyújtott támogatásra vonatkozó kérelem esetén a kérelmet benyújtó kötelezettségvállalási nyilatkozatát arról, hogy a kölcsönzési tevékenységhez szükséges feltételeket teljesíti, valamint a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig a működési engedélyt az OEP-hez benyújtja;
      • a aláírásra jogosult közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott - címpéldányát;
      • a tartós használatra szánt eszköz esetén CD-n az eszköz legalább 1,5 megapixel felbontású színes fényképét legalább öt különböző látószögből, valamint mozgókép módban az eszköz használatát bemutató ismertetőt, a használat kezdetétől a végéig minimum 5, maximum 10 percben;
      • a nem tartós használatra szánt eszköz esetén – a 4. számú melléklet [támogatással kölcsönzött eszközök] kivételével – az n) pontban foglalt ismertető helyett 10 darab termékmintát vagy 1 gyűjtő csomagolást;
      • a kérelem tartalma alapján vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást;
      • a gyógyászati segédeszköz forgalombahozójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének nyilatkozatát – az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával – hogy az általa tett árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkenti, ha a terméket támogatással lehet értékesíteni;
      • a gyógyászati segédeszközt egyedi méretvétel alapján gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az általa tett termelői, importbeszerzési árajánlat kialakítása során az egyidejűleg bemutatott műszaki-gazdasági adatokon nyugvó, előre rögzített paramétereket alkalmazta;
      • a gyógyászati segédeszköz használati útmutatóját,
      • a támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására vagy – az azon termék vonatkozásában, amelyek kizárólag kölcsönzés keretében szolgálhatók ki – a kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására vonatkozó kérelmekhez az eszköz eredményességét és költséghatékonyságát igazoló dokumentációt,
      • a kérelemhez csatolni kell az Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI), vagy szükség szerint az egyéb, jogszabály szerint kijelölt szerv
        • igazolását a minőségtanúsítás hitelességéről, az eszköz használati útmutatójában megadott célra való alkalmasságról, valamint az ISO kód meghatározásáról 6 ISO karakterig, és javaslatot a funkcionális csoportba sorolásról, ha a kérelem a még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására vagy a kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgálható gyse kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására, illetve, a már támogatott gyógyászati segédeszköz – az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére irányuló kérelem kivételével – a közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére vonatkozik, 
        • az eszköz eredetivel való azonosságáról szóló igazolást, ha a kérelem az eszköz névének megváltoztatására vonatkozik, 
        • a méretre vonatkozó adatokon kívüli paraméterekben való azonosságról szóló igazolást, ha a kérelem az eszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozat ártámogatásának megállapítására vonatkozik.
      •   a kérelemmel érintett eszköz használatban levő címkéje másolatát, a következők szerint:
        • orvostechnikai eszközre vagy támogatással történő kölcsönzésre vonatkozó kérelem esetén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 1. melléklet A. II. rész 13.3. pontja szerinti címke másolatát, 
        • az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén az IVD-rendelet [8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 1. számú melléklet B. 13.4. pontja szerinti címke másolatát
      • a gyártó adott termékcsoportra vonatkozó javítási statisztikáját – a karbantartás költségeit megjelölve – 2 évre visszamenőleg;
        • orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelem esetén az eszköz klinikai értékelését [orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 10. sz. melléklete] 
        • önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelem esetén a teljesítőképesség értékelését [IVD-rendelet 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 1. számú melléklet A. 3. pontja] 
        • társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközre vonatkozó kérelem esetén az eszköz klinikai leírását. 
        • az eszköz CE jelölésének használatára való jogosultság alátámasztására a regisztrációról szóló igazolást magyar nyelven, 
        • önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelem esetén az IVD-rendeletben [8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet] előírt EK tanúsítványt;
      • orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelemhez, az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelemhez és a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközre vonatkozó kérelemhez a magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében az EEKH-nál történt regisztrációról szóló igazolást, míg EGT-ben székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében a székhely szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, ha az az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet vagy az IVD-rendelet 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerint kötelező;
      • az átfogó technológia-elemzési tanulmányt és szakorvosi véleményt, ha az rendelkezésre áll [az orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re, az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re, a nem orvostechnikai eszköz státusú gyógyászati segédeszközre és a tb támogatással kölcsönözhető eszközre vonatkozó kérelem esetén a 14/2007. (III.14) EüM rendelet1-4. számú melléklete 10.1. és 11.1. pontja, a rendelésre készült orvostechnikai eszköznek minősülő gyse-re vonatkozó kérelem esetén 5. számú melléklete 9.1. és 10.1.pontja]
      • z) az eszközre vonatkozó publikációk jegyzékét, és az eszközre vonatkozó egyéb hazai vagy külföldi referenciákat.
      A tartós használatra szánt, folyamatos szervizhátteret igénylő eszköznél a támogatási kérelem beadásakor meg kell nevezni a szakszervizt is.

       

      Adatszolgáltatási kötelezettség a tb támogatásba való befogadást követően

      A kérelemre indult eljárások esetén a forgalomba hozó – az internetes eszközkatalógus naprakészsége érdekében az OEP által erre a célra létrehozott internetes felületre- a támogatás kezdőnapját követő 30 napon belül elektronikus úton az OEP rendelkezésére bocsátja a támogatásba befogadott gyógyászati segédeszköz alábbi adatait:

      • az eszköz magyar nyelvű használati útmutatóját letölthető formátumban,
      • az eszköz magyar nyelvű műszaki dokumentációját letölthető formátumban, ennek hiányában az eszköz műszaki leírását, anyagösszetételét és főbb műszaki-technológiai jellemzőit letölthető formátumban,
      • az eszköz azonosítására alkalmas fényképet és
      • az eszköz gyártójára, forgalomba hozójára vonatkozó információkat, így különösen címét, telefonszámát, e-mail címét.

      Az adatszolgáltatási kötelezettség elmulasztása esetén az OEP – felszólítást követően – eszközönként 100 000 ,- Ft összegű bírsággal sújtja az eszköz forgalomba hozóját. Ha a bírság kiszabását követő 15 napon belül sem teljesíti az adatszolgáltatást, az OEP az eszközt kizárja a támogatásból, a forgalomba hozót pedig törli a szállítójegyzékből.


      Igazgatási szolgáltatási díj

      A kérelmező a kérelem benyújtásakor az eljárásért igazgatási szolgáltatási díjat fizet. A díjfizetési kötelezettség akkor is fennáll, ha a forgalomba hozó a kérelmet nem az OEP-hez nyújtja be.
      Ha ugyanabban az ügyben kérelemre új eljárás indul, az igazgatási szolgáltatási díjat ismét meg kell fizetni, kivéve, ha a hiánypótlás végett visszaadott kérelmet újbóli benyújtják, mert akkor ez esetben az igazgatási szolgáltatási díjat még egyszer nem kell megfizetni.
       Az igazgatási szolgáltatási díj – a fizetési felszólítás ellenére – meg nem fizetése esetén az OEP az eljárást megszünteti, a kérelem visszavonása esetén pedig – a felmerült költségek levonásával – visszaigényelhető az igazgatási szolgáltatási díj.
      Az igazgatási szolgáltatási díj megfizetésének kötelezettségét nem érinti, ha az OEP a kérelmet elutasítja vagy annak csak részben ad helyt.
       

      A kérelem elbírálásának határideje

       I. 90 nap (normál eljárás)
      A kérelem OEP-be érkezését követő naptól számított 90 napon belül, teljes körű értékelést [GYEMSZI szakvéleményt és szakmai kollégiumi véleményt] követően bírálja el az OEP a kérelmet, ha a kérelem:


      a) tb támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök

      • támogatásának megállapítására,
      • kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
       b) tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök
      • kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
      • más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,
      • közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére irányul.

      II. 60 nap (gyorsított eljárás)
      Az I. pontban foglalt 90 napos ügyintézési idő helyett az OEP egy gyorsított eljárásban – a teljes körű értékelést (GYEMSZI szakvéleményt és szakmai kollégiumi* véleményt) követően – 60 napon belül dönt a tb támogatásba még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának, illetve a kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására – azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,– továbbá a tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök esetén a más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatásra vonatkozó kérelemről, ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója a termékre vonatkozóan kérelmében az adott funkcionális csoportba (alcsoportba) már befogadott, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú termék áránál legalább 10%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat jelöl meg, vagy kérelméhez legalább 100 betegre kiterjedő, Magyarországon végzett klinikai vizsgálat evidenciáit csatolja.

      III. 30 nap (egyszerűsített eljárás)
      Egyszerűsített eljárásrendben – a GYEMSZI és a szakmai kollégium szakértői közreműködése nélkül –, a kérelem megérkezését követő 30 napon belül bírálja el az OEP a kérelmet, ha az:
      • az ár változatlansága mellett egy eszköz azonosítási adataiban bekövetkezett változásra (a jogszabály szóhasználatában: névváltoztatásra), vagy
      • egyes, a 14/2007 (III.14) EüM rendelet 19. számú mellékletében felsorolt funkcionális csoportokba sorolt eszközök esetében az azonos gyártó korábbi termékének hasonló jellemzőkkel rendelkező, funkcionálisan egyenértékű új termékkel történő felváltására, vagy
      • méretváltoztatásra (a közfinanszírozás alapjául elfogadott, áfa összegét nem tartalmazó nettó ár (a továbbiakban: ár) változatlansága mellett funkcionálisan egyenértékű, azonos termékcsaládba tartozó eszközök metrikus paramétereikben kifejezhető változtatása) vagy
      • a már befogadott gyógyászati segédeszköz új méretváltozata ártámogatásának megállapítására irányul.
      Ha az OEP egyszerűsített eljárása során megállapítja, hogy a kérelem valamely már támogatott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására érkezett, azonban a kérelemben szereplő eszköz méretadatai alapján az eszköz támogatása a már támogatott eszköz funkcionális csoportjától eltérő funkcionális csoportban indokolt, úgy a forgalomba hozót határidő kitűzésével haladéktalanul kérelme módosítására szólítja fel. Ha a forgalomba hozó a kérelmet ily módon nem módosítja, úgy az OEP azt elutasítja, és tájékoztatja a forgalomba hozót arról, hogy új kérelmet nyújthat be.

      IV. 15 nap (bejelentés közzététele)
      A támogatott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a következő esetekben bejelentési kötelezettsége van az OEP-re.
      A tb támogatásba már befogadott gyógyászati segédeszközök:
      • kölcsönzési napidíjának csökkentése esetén azon termék vonatkozásában, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
      • közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentése esetén,
      • támogatásból való törlésének kérelmezése esetén.

      Az OEP e bejelentéseket a bejelentés hiánytalan beérkezését követő 15 napon belül teszi közzé.

       

      Az OEP közzétételi kötelezettsége

      A gyógyászati segédeszközök tb támogatása megállapítására irányuló eljárás nyilvánossága biztosítása érdekében az OEP a honlapján közzéteszi:
      a beérkezését, illetve a hiánypótlás teljesítését követő huszonegy napon belül formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan
      • az ügy tárgyát,
      • az ügy iktatási számát,
      • az eljárás megindításának napját,
      • az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt,
      • az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,
      • az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást,
      • a kérelmező ügyfél nevét, és

      az ügy elbírálását követő tizenöt napon belül az ügyben hozott jogerős határozat kivonatát, mely tartalmazza
      • a közzététel napját,
      • az eljáró hatóság megnevezését,
      • az ügy számát és tárgyát,
      • a hatóság döntését,
      • azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,
      • a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást,
      • a döntéshozatal helyét és idejét,
      • a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és
      • a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával.
      a végrehajtható határozatok alapján az OEP nyilvántartást vezet a támogatott gyógyászati segédeszközökről. A végrehajtható határozatok alapján vezetett nyilvántartás közhiteles, az OEP a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körét minden naptári hónap 20. napjáig tájékoztató jelleggel közzéteszi.

      Az OEP által vezetett nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök
      • pontos megnevezését, funkcionális csoportját (alcsoportját) és ISO-kódját,
      • közfinanszírozás alapjául elfogadott árát vagy - ha az eszköz támogatással kölcsönözhető - a kölcsönzési napi- vagy havidíját,
      • támogatási mértékét és támogatási technikáját,
      • támogatásának nettó összegét,
      • közgyógyellátás jogcímén történő rendelhetőségét,
      • gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben azt a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárás során figyelembe vették.

      Ezen túlmenően, az OEP nyilvántartás tartalmazza még a támogatott gyógyászati segédeszközök
      • kiszerelését,
      • kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét, és
      • rendelhetőségi feltételeit (indikáció, szakképesítési és munkahelyi követelmények, az indikációhoz tartozó kiegészítő feltételek és megjegyzések).

      Ártámogatás kezdőnapja
      Az OEP-nek az ártámogatás, illetve az esetleges módosítás szerinti támogatás kezdőnapját – főszabály szerint – úgy kell megállapítani, hogy az a határozathozatal napját követő 180. napnál későbbi időpont nem lehet; a sorozatgyártású vagy méretsorozatos gyógyászati segédeszközökre vonatkozó, a referenciaeszköz vagy az azzal azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék közfinanszírozás alapjául elfogadott árának emelését eredményező döntés esetében pedig a határozathozatalt követő 90. napnál korábbi időpont nem lehet az ártámogatás kezdőnapja.

      Eljárás felfüggesztése
      Az OEP a gyógyászati segédeszköz támogatásba való befogadásának eljárását a vonatkozó jogszabály megfelelő módosításának hatálybalépéséig, legfeljebb azonban a kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 180 napig felfüggeszti, amennyiben a kérelem olyan új gyógyászati segédeszköz befogadására vonatkozik, amelynek funkcionális csoportját (alcsoportját), illetve az azon belüli támogatási mértékét nem tartalmazza a jogszabály (14/2007. (III.14.) EüM rendelet). Ha a jogszabály módosítása következtében új funkcionális csoport (alcsoport) nyitása szükséges, az OEP-nek felülvizsgálati eljárást is le kell folytatnia.

      Minden naptári negyedév első napjával – szükség szerint – új funkcionális csoport képezését/megszüntetését; emelt, illetve kiemelt indikációhoz kötött új betegségcsoport, illetve indikációs terület képzését; továbbá új, támogatással kölcsönözhető eszközt hirdethet ki az egészségügyi miniszter rendeletében, az OEP, a GYEMSZI és az érintett szakmai kollégiumok véleménye alapján.
      Amennyiben a jogszabály – kérelem szerinti – módosítására a kérelem benyújtását, illetve a szükséges hiánypótlások teljesítését követő 180 nap alatt nem kerül sor, akkor a hatályos jogszabályok alapján bírálja el az OEP a kérelmet.

      Az OEP kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél új funkcionális csoport nyitását, ha egymást követő 12 hónapon belül több mint 50 kérelem kerül benyújtásra a társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszköz méltányosságból történő támogatásának megállapítása iránt, és az eszköz funkcionális csoportját még nem tartalmazza az egészségügyért felelős miniszter rendelete.

      A tb támogatás összegének meghatározása

       A gyógyászati segédeszköz árához nyújtott támogatás
      A társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyászati segédeszközök a támogatás alapjául szolgáló ár százalékos (98%, 90%, 80%, 70%, 60%, 50%, 45% vagy 0%) vagy fix összegű támogatását kaphatják a következők szerint.
      Az OEP a gyógyászati segédeszközök közfinanszírozás alapjául elfogadott árához vagy közfinanszírozás alapjául megállapított kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatást a következő támogatási technikákkal állapíthatja meg:


      százalékos mértékű támogatás (a támogatás összege a százalékos támogatásban részesített támogatási csoportban az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott árának és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mértéknek a szorzata.)

       vagy

      támogatási csoportra meghatározott fix összegű támogatás, ezen belül:

      a) eszközre meghatározott fix összegű támogatás

      Az eszközre meghatározott fix összegű támogatási csoportban a támogatás összege:

      • a referenciaeszköz árához nyújtott támogatás összege a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott ára és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mérték szorzata,
      • azon eszköz árához nyújtott támogatás összege, amelynek az OEP határozatában szereplő közfinanszírozás alapjául elfogadott ára a referenciaeszközével azonos vagy annál magasabb, megegyezik a referenciaösszeggel,
      • azon eszköz árához nyújtott támogatás összege, amelynek az OEP határozatában szereplő közfinanszírozás alapjául elfogadott ára a referenciaeszközénél alacsonyabb, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott ára és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mérték szorzata.

      vagy

      b) az eszköz valamely fizikai paraméterének fajlagos egységére meghatározott fix összegű támogatás.

      A gyógyászati segédeszköz valamely fizikai paraméterének fajlagos egységére meghatározott fix összegű támogatási csoportban a fajlagos egységre jutó támogatás összege

      • referenciaeszköz esetében a referenciaeszköz fajlagos közfinanszírozás alapjául elfogadott árának és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mértéknek a szorzata,
      • azon eszköz esetében, amelynek egy fajlagos egységére jutó, az OEP határozatában szereplő közfinanszírozás alapjául elfogadott ára (fajlagos közfinanszírozás alapjául elfogadott ár) a referenciaeszközével azonos vagy annál magasabb,megegyezik a referenciaeszköz fajlagos egységére jutó támogatás összegével,
      • azon eszköz esetében, amelynek fajlagos közfinanszírozás alapjául elfogadott ára a referenciaeszközénél alacsonyabb, az eszköz fajlagos közfinanszírozás alapjául elfogadott ára és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mérték szorzata.

       

      Referenciaeszköz az a meghatározott fix összegű támogatási csoportba tartozó, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú gyógyászati segédeszköz, vagy a termék valamely fizikai paraméterének egy fajlagos egységére meghatározott fix összegű támogatás esetén a legalacsonyabb fajlagos közfinanszírozás alapjául elfogadott árú gyógyászati segédeszköz, amely nem áll hivatalból vagy kérelemre törlési eljárás alatt és amelynek támogatási csoporton belüli forgalmi részesedése a naptári félév második hónapjának kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva legalább hét hónapban az összes támogatási jogcímet együttesen figyelembe véve az elszámolt gyógyászati segédeszköz mennyiség tekintetében az 5%-ot elérte.

       A gyógyászati segédeszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, az egyes funkcionális csoportok különböző támogatási módszerekbe történő sorolását, a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközök körét, az egyes indikációkban megállapított maximális támogatási mértéket és maximális kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget, a felírásra jogosultak körét és az egyéb rendelhetőségi feltételeket a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 10. számú melléklete tartalmazza.

       A támogatott eszköz árához, illetve kölcsönzési díjához nyújtható támogatási összeg

      • az egy vényen 98%-os támogatással rendelt eszközök esetében, amennyiben a rendelt eszközök közfinanszírozás alapjául elfogadott, általános forgalmi adóval növelt bruttó ára együttesen a 250 000 forintot meghaladja, a rendelt eszközök e bruttó értékösszegének és a beteg által fizetendő 5.000 forint térítési díjnak a különbözete,
      • egyéb esetben az OEP által közzétett közlemény szerinti nettó támogatási összeg általános forgalmi adóval növelt (bruttó) összege.

       

      Korlát a tb támogatás összegére vonatkozóan

      A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 8. számú melléklete szerinti tartós használatra szánt eszköz árához nyújtott támogatás összege a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát nem haladhatja meg. A nem tartós használatra szánt eszköz esetében a hat hónap alatt támogatással rendelhető mennyiségű eszköz árához nyújtott támogatás összege nem haladhatja meg a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát.

      A 98 %-os tb támogatásban részesített, bruttó 250.000 Ft-ot meghaladó értékű gyógyászati segédeszközök után a beteg által fizetendő térítési díj (azaz, a közfinanszírozás alapjául szolgáló ár és a tb támogatás összegének különbözete) nem haladhatja meg az 5.000 Ft-ot.

      A gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatás

      A kölcsönzési díjhoz nyújtott százalékos támogatás mértéke a közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési díj általános forgalmi adóval megnövelt összegének 0, 50, 70, 80, 90, illetve 98 %-a. A társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető gyógyászati segédeszközök körét a 14/2007. (III:14.) EüM rendelet 10. számú melléklete tartalmazza.
      A tb támogatással kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíjához nyújtott tb támogatás összege
      • referenciaeszköz esetében a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíjának és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mértéknek a szorzata,
      • ha az eszköz – OEP határozatában meghatározott – közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíja a referenciaeszközével azonos vagy annál magasabb, megegyezik a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatás összegével,
      • ha az eszköz – OEP határozatában meghatározott – közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíja a referenciaeszközénél alacsonyabb, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíjának és az eszköz támogatási csoportjára vonatkozó támogatási mértéknek a szorzata.

      A támogatással kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható gyógyászati segédeszköz esetében referenciaeszköz az a meghatározott fix összegű támogatási csoportba tartozó, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíjú gyógyászati segédeszköz, amely nem áll hivatalból vagy kérelemre törlési eljárás alatt és amelynek támogatási csoporton belüli forgalmi részesedése a naptári félév második hónapjának kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva legalább hét egymást követő hónapban az összes támogatási jogcímet együttesen figyelembe véve az elszámolt kölcsönzési napok száma tekintetében az 5%-ot elérte.

      A kölcsönzési díj ellenében a szolgáltatónak biztosítania kell az eszköz szükség szerinti házhozszállítását, használatba adását, üzembe helyezését, az eszköz használatának betanítását, az eszköz visszaszállítását, tisztítását és fertőtlenítését, az adminisztrációt, a kapcsolattartást, valamint az eszközök javítását, karbantartását és az eszköz pótlását.


      II. Bejelentési kötelezettség

      A tb támogatásban részesített gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának bejelentési kötelezettsége van a tb támogatásba befogadott gyógyászati segédeszközök közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentése, vagy a támogatásból való törlésére vonatkozó szándékáról, illetve a kölcsönzési napidíj csökkentéséről, ha e termék kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki

      Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozói vagy meghatalmazott képviselői kizárólag csoportosan tehetnek bejelentést az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos bejelentéshez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos bejelentés alapján született döntés valamennyi a bejelentéssel érintett eszköz támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.


      A bejelentést az OEP a bejelentés OEP-be érkezését követő 15 napon belül közzéteszi.

      A bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni.

      A közfinanszírozás alapjául szolgáló ár csökkentésére irányuló bejelentéshez csatolni kell:
      • harminc napnál nem régebbi cégkivonatot;
      • a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát;
      • az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást, amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el;
      • a forgalomba hozó által az eljáró személy, illetve szerv részére adott írásbeli meghatalmazást, amennyiben nem a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója nyújtja be a kérelmet;
      • az árcsökkentésre kérelmezett eszköz nevének megjelölését és 13-15 jegyű ISO kódját, 
      • a kérelem benyújtása idején érvényes és a kért termelői, importbeszerzési ár megjelölését.

      A támogatásból való törlésre irányuló bejelentéshez csatolni kell:
      • harminc napnál nem régebbi cégkivonatot;
      • a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát;
      • az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást, amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el;
      • a forgalomba hozó által az eljáró személy, illetve szerv részére adott írásbeli meghatalmazást, amennyiben nem a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója nyújtja be a kérelmet;
      • a törlésre kérelmezett eszköz nevének megjelölését és 13-15 jegyű ISO kódját és
      • a törlés rövid indoklását.


      III. Felülvizsgálat

      Hivatalból induló eljárás, a felülvizsgálat

      Az OEP a tb támogatásba befogadás alapelvei szerint, illetve az eljárás megindulását legalább 1 hónappal megelőzően az OEP honlapján közzétett követelményjegyzékben foglaltak alapján folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körét vagy egy meghatározott részét. A felülvizsgálat a támogatott eszközök teljes körére, eszközosztályra, eszközalosztályra, eszközcsoportra, rendeltetési csoportra, funkcionális csoportra, funkcionális alcsoportra, támogatási csoportra, vagy meghatározott eszközre, eszközökre is vonatkozhat.

      E felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít az OEP, ha
      • a tb támogatásban részesített gyógyászati segédeszköz az Egészségbiztosítási Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli [az Egészségbiztosítási. Alap költségvetését aránytalanul nagy mértékben terhelő gyógyászati segédeszköznek minősül az az eszköz, amelynek funkcionális csoportjára a tárgyévet megelőző évben kifizetett társadalombiztosítási támogatás összege meghaladta a gyógyászati segédeszköz támogatás tárgyévet megelőző évi előirányzat 3%-át],
      • jogszabályváltozás indokolja a felülvizsgálati eljárás lefolytatását,
      • jogszabály előírja az eljárás hivatalból való megindítását,
      • egy eszköz minőségével, rendeltetésének való megfelelésével kapcsolatban kétség merül fel,
      • új funkcionális csoport (alcsoport) nyitására vagy megszüntetésére kerül sor

      A felülvizsgálat során az OEP a következőkről rendelkezhet:
      • támogatott gyógyászati segédeszközök támogatásból való kizárása,
      • a gyógyászati segédeszközökre megállapított tb támogatási mérték módosítása,
      • tb támogatott gyógyászati segédeszközök listáján szereplő eszköz nevének pontosítása,
      • támogatott gyógyászati segédeszközök kihordási idejének, kihordási időre felírható mennyiségének vagy a rendelhetőségi feltételek módosítása, illetve
      • támogatott gyógyászati segédeszközöket más funkcionális csoportba (alcsoportba) is átsorolhat.

      Az OEP kizárja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha
      • az OEP honlapon közzétett követelményjegyzékben foglalt követelményeknek nem felel meg, és nem sorolható át más funkcionális csoportba,
      • jogszabály az eszköz funkcionális csoportjának támogatását megszüntette,
      • az EEKH vagy a fogyasztóvédelmi hatóság az eszköz forgalmazását megtiltotta,
      • az eszköz gyártóját vagy meghatalmazott képviselőjét a támogatott gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos jogsértő kereskedelmi gyakorlat miatt egy éven belül két esetben jogerősen elmarasztalták,
      • az OEP az eszköz forgalomba hozóját termékminta megküldésére vagy az eszköz megtekintésének lehetővé tételére szólította fel, és a forgalomba hozó ennek ismételt felszólításra sem tett eleget.

      Az OEP a gyógyászati segédeszköznek a támogatási listán szereplő neve pontosításáról dönt, ha
      • több méretváltozatban forgalmazott eszköz esetén az eszköz neve nem teszi lehetővé az eszköz egyértelmű beazonosítását,
      • az eszköz neve a betegek számára megtévesztő lehet vagy
      • az eszköz neve olyan termékjellemzőkre utal, amelyekkel az eszköz nem rendelkezik.

      Az OEP a támogatott gyógyászati segédeszközt más funkcionális csoportba sorolja át, ha az eszköz
      • mérete, kapacitása alapján más funkcionális csoportba tartozik,
      • műszaki-technológiai jellemzői, funkcionalitása alapján más funkcionális csoportba tartozik vagy
      • az adott funkcionális csoportra megállapított követelményjegyzéknek nem felel meg, azonban más funkcionális csoport követelményjegyzékének eleget tesz.
      Ha a felülvizsgálat során az eszközt más funkcionális csoportba sorolja az OEP, az eszközt közfinanszírozás alapjául szolgáló ára (kölcsönzési napidíja) nem változik.

      Ha az OEP a gyógyászati segédeszközt a felülvizsgálati eljárás során a
      • támogatásból kizárja,
      • támogatási mértékét módosítja, illetve
      • az eszközt más funkcionális csoportba (alcsoportba) sorolja,
      • a támogatás megszüntetésének, mértéke módosításának napját, illetve a más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatás kezdőnapját a határozat meghozatalának napját közvetlenül követő naptári negyedév első napjánál korábbi, illetve a határozat meghozatalának napját követő második naptári negyedév első napjánál későbbi időpontban nem lehet meghatározni.

      A jogszabályváltozás miatt szükséges  felülvizsgálati eljárás során, ha a gyógyászati segédeszközt az OEP a
      • támogatásból kizárja,
      • támogatási mértékét módosítja,
      • az eszközt más funkcionális csoportba (alcsoportba) sorolja, vagy
      • módosítja a kihordási idejét, a kihordási időre felírható mennyiséget, a rendelhetőségi feltételeket, vagy pontosítja az eszköz nevét,
      a támogatás megszüntetésének, -mértéke módosításának napját, illetve a más funkcionális csoportban (alcsoportban), más kihordási idővel, más felírható mennyiséggel, más névvel, illetve más rendelhetőségi feltétellel történő támogatás kezdőnapja az eljárás megindítását szükségessé tevő jogszabály alkalmazásának kezdőnapja.

      Fixesítés

      Az OEP ún. fixesítési eljárásban félévente újraképzi a tb támogatásban részesített gyógyászati segédeszközök támogatási csoportjait. A fixesítési eljárás funkcionális elvű fixcsoportok (FFX-csoportok) illetve rendeltetés szerinti fixcsoportok (RFX-csoportok) képzésére vagy újraképzésére irányulhat. Az OEP a honlapján közzéteszi a referenciaeszközöket, referenciaárakat, az adott támogatási csoportba tartozó eszközök hatályos közfinanszírozás alapjául szolgáló árát (kölcsönzési napidíját) és támogatási összegét.

      A fixesítési eljárás minden naptári félév negyedik hónapjának (április/október) 1. napján indítható.

      A fixesítési eljárás megindításáról az OEP értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalombahozóit, valamint honlapján értesítést tesz közzé, hogy az eljárás mely támogatási csoportokat érinti. Továbbá, közleményében értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalombahozóit, hogy a naptári félév negyedik hónapjának (április/október) utolsó munkanapjáig a közfinanszírozás alapjául szolgáló ár (kölcsönzési napidíj) csökkentésére irányuló bejelentést tehetnek.

      A beérkezett árcsökkentési bejelentéseket és a támogatott gyógyászati segédeszközök közfinanszírozás alapjául szolgáló árát (kölcsönzési napidíját) a naptári félév ötödik hónapjának (május/november) 1. napja után megvizsgálja az OEP, és ha megállapítja, hogy az eljárás időtartama alatt beérkező árcsökkentési bejelentés az eljárás megindítását megelőzően befogadott új eszközök vagy az eljárás megindítását megelőzően megtett árcsökkentési bejelentések a referenciaárnál legalább 5%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat eredményeznek oly módon, hogy bármely új eszköz vagy árcsökkentési bejelentésben foglalt eszköz esetében teljesülnek a referenciaeszköz-kiválasztás feltételei, úgy az adott naptári félév ötödik hónapjának (május/november) utolsó munkanapjáig újraképzi az adott támogatási csoportot (meghatározza a referenciaeszközt, a referenciaárat, a referenciaösszeget, a támogatási csoportba tartozó valamennyi további eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árához, kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatási összeget). Az újraképzett támogatási csoport adatait a naptári félév hatodik hónapjának (június/december) 8. napjáig közzéteszi az OEP honlapon.
      Ha az érintett támogatási csoportban lévő eszközök forgalombahozói a kialakult referenciaár mértékéig terjedően árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt egy alkalommal, a honlapon való közzétételt (június/december 8.) követő öt napon belül tehetik meg azzal, hogy az ajánlat az újraképzett támogatási csoportban ezen eljárás során kialakult referenciaeszköz státuszát és a referenciaárat nem befolyásolja.

      A fixesítési eljárás során a közfinanszírozás alapjául szolgáló árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza.

      Az OEP minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyászati segédeszköz nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyászati segédeszközre vonatkozóan határozatot hoz, amelyet hirdetményi úton honlapján közöl. Az OEP a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.

      A fixesítési eljárásában az OEP kizárhatja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha az eszköz
      • támogatási csoporton belüli forgalmi részesedése a fixesítési eljárás naptári féléve második hónapjának kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva legalább hét egymást követő hónapban az összes támogatási jogcímet együttesen figyelembe véve az elszámolt mennyiség tekintetében a 0,5%-ot nem érte el, és befogadására az ezt megelőző időszakban került sor, vagy 
      • adott támogatási csoportban meghatározott fix összegű támogatású, és közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíja a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a FFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 50%-kal, RFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 100%-kal magasabb. 
      Az így kizárt gyógyászati segédeszköz a kizárást követő egy évig ismételten nem fogadható be a tb támogatásba, kivéve, ha a forgalomba hozó a termékre vonatkozóan olyan befogadási kérelmet nyújt be, amelyben a javasolt ár (kölcsönzési napidíj) megegyezik az adott funkcionális csoport referenciaeszközének közfinanszírozás alapjául szolgáló árával/ kölcsönzési napidíjával, vagy annál alacsonyabb.


      IV. Jogorvoslat


      Az egészségbiztosítási szervnek a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárásaiban és a fixesítési eljárásban hozott döntései ellen bírósági felülvizsgálat kérhető, kivéve a szállító-előminősítéshez kapcsolódó eljárásokban, és a bejelentés tudomásulvételére irányuló eljárásokban hozott döntéseket, melyek ellen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalhoz címzett, de az OEP-hez benyújtott fellebbezéssel lehet élni.

       

      Kapcsolódó jogszabályok:

      •  2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól érintett szakaszok: 4–5. § 21. § 32–35. §
      • 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól érintett szakasz: 21. § (1) d),
      • 217/1997 (XII. 1.) Korm. rendelet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. tv végrehajtásáról érintett szakaszok: 7/A.–7/C.§ 8. §, 9. §
      • 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről
      •  319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet az egészségbiztosítási szervekről érintett szakaszok: 4.§ (1) d), 6.§(2), 7. § (2)
      •  295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról
      •  2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól
      •  1990. évi XCIII. törvény az illetékekről érintett szakaszok: 28. §, 29. § (2) (4) 31.§ 79. §, 86. §
      • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről